膜分離装置・システムエンジニアリング

製薬用水システム

概要

医薬品製造工程で使用される水は、高度な管理が常に要求されます。日本ガイシの製薬用水(医薬用水)システムは、最適な膜分離技術の組み合わせにより、安全性の高い水を提供します。

精製水から注射用水まで、日本ガイシの永年にわたる豊富な実績は、信頼性の高い経済的なシステムをお約束します。

製薬用水システム

関連資料

原薬製造に使用される製薬用水設備の仕様と水質管理方法について、最近の技術動向を紹介します。「化学装置」2010年7月号(工業調査会発行)に掲載されたものを、許可を得て転載しました。

特集:医薬品・化粧品における製造技術 原薬製造用の製薬用水設備(PDF:1,333KB)

精製水(イオン交換水)

日本ガイシの精製水製造プロセスは、原水の性状に合わせて従来のイオン交換樹脂法に加え、逆浸透膜(RO)による前段処理、連続再生式イオン交換法など、多様な技術の組合せにより最適なシステムを提供します。

原水の前処理

原水の前処理

製造プロセス

製造プロセス

パイロジェンフリー水/注射用水

日本ガイシのパイロジェンフリー水・注射用水装置には総合膜エンジニアリングメーカーとして、有機・無機膜にわたる豊富な設計ノウハウとクリーンテクノロジーの経験が活かされています。
パイロジェンフリー・無菌化技術の経験と実績は安全性に優れた高信頼のシステムを実現しました。

パイロジェンフリー水/注射用水

パイロジェンフリー水製造装パイロジェンフリー水製造装置

医薬用水のトータルシステム

調整用水やパイロジェンフリー水を、いつでも安全な品質で確実に得るためには、各製造機器及びシステム全体が適切に設計・製作される必要があります。

膜装置や蒸留機が機器単独で安全に機能することはもちろんのこと、貯蔵タンク、熱交換器や配管などの全設備が、適切な殺菌システムと組み合わされて、設計の目的通りの水質が確実に供給されることがバリデートされていなければなりません。

生命を守る製薬用水に対して、日本ガイシはトータルシステムでご期待にお応えします。

医薬用水のトータルシステム

医薬用水のトータルシステム

医薬用水のトータルシステム

分類

常水 水道水あるいは消毒された井戸水
精製水 常水からイオンを除去した純水
パイロジェンフリー水 UFなどで生菌・パイロジェンを除去した精製水
注射用水 精製水から蒸留法により製造された注射用水

水質基準

用水
管理項目
精製水 パイロジェンフリー水 注射用水
導電率
(µS/cm.20度)
1以下 1以下 1以下
生菌(cfu/100ml) 10,000以下 10以下 10以下
エンドトキシン(EU/ml) 0.25以下 0.25以下
不溶性微粒子(コ/ml)

10µm以上
25µm以上






25以下
3以下
TOC(PPb)
オフライン測定
500以下 500以下 500以下

膜分離装置・システムエンジニアリングに関するお問い合わせ

NGKフィルテック(株)営業部